El organismo de control inició así el proceso ya anunciado de revisión para la recategorización de 22 especialidades medicinales de uso habitual. A través de la primera medida oficializada en este sentido, se deja de catalogar como de “venta bajo receta” a los principios activos llamados “prazoles”

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso modificar la condición de venta del grupo terapéutico “prazoles”, de forma tal que los fármacos a base de omeprazol, lansoprazol, pantoprazol y esomeprazol pasan de ser catalogados como de “prescripción médica” a “venta libre”.

Este cambio se aplica sólo a ciertas concentraciones y formas farmacéuticas y fueron excluidas las indicaciones pediátricas. La agencia reguladora fundamentó la medida en la larga permanencia en el mercado de estas drogas, la ausencia de reportes de eventos adversos graves en los últimos cinco años y su estatus de venta sin prescripción en agencias sanitarias de alta vigilancia global como es el caso de la FDA de Estados Unidos, la EMA de Europa y la AEMPS de España.

Además, la ANMAT solicitó a los laboratorios que estos productos cuenten con un sobreetiquetado de seguridad y un código QR para acceder a los nuevos prospectos online y expresó su compromiso de mantener el monitoreo de la seguridad y efectividad de estos fármacos.

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La medida fue publicada hoy en el Boletín Oficial a través de la Disposición 4171/2024 de la ANMAT.

Este grupo de medicamentos cuando son de venta libre se usan “en adultos para ayudar a controlar la acidez estomacal frecuente (ardor de estómago que ocurre al menos 2 o más días por semana)”, según indica la Biblioteca de Medicina de Estados Unidos en su página web. Se trata de fármacos “llamados inhibidores de la bomba de protones. Su acción consiste en disminuir la cantidad de ácido que se produce en el estómago”, subrayó.

Con el grupo de “prazoles”, la ANMAT inició el proceso de revisión de la condición de venta de determinados ingredientes farmacéuticos activos que incluye a 22 especialidades medicinales. Este análisis, denominado técnicamente switch, se basa en criterios que incluyen revisión por Grupos Terapéuticos conforme a la clasificación ATC (Anatómico, Terapéutico y Químico) establecido por la Organización Mundial de la Salud (OMS), teniendo en cuenta la protección económica del consumidor y los avances científicos, según había informado previamente el Ministerio de Salud de la Nación.

La selección de los 22 medicamentos responde a la Resolución 284/2024 de la cartera sanitaria que conduce Mario Russo, que busca facilitar el acceso directo a fármacos seguros y efectivos, habían informado fuentes de ANMAT en una nota previa de Infobae. El Ministerio encomendó al organismo de control a considerar la reetiquetación de determinadas especialidades medicinales de venta bajo receta que han demostrado tener calidad, ser seguras y efectivas durante al menos los últimos cinco años en el mercado nacional.

De esta forma, puntualizó la cartera sanitaria, a partir de la Disposición publicada hoy los omeprazol, lansoprazol, pantoprazol y esomeprazol “pasan a ser de venta libre, quedando excluidas las formas farmacéuticas y presentaciones con indicación para pediatría”, informó el Ministerio de Salud.

Precisó, además, que las especialidades medicinales “tendrán sobreetiquetado de seguridad con la nueva condición de venta y un código QR para acceder a los nuevos prospectos, que también estarán disponibles en la página” del organismo de contralor.